Najnoviji odobreni lekovi za MS 2025–2026: Cenrifki (tolebrutinib), Ocrevus za decu, generički glatiramer i šta dalje
Pregled najnovijih odobrenja za MS: EU odobrila Cenrifki (tolebrutinib) — prvi lek koji direktno usporava invaliditet kod sekundarno progresivnog MS-a bez relapsa — FDA proširila Ocrevus na decu od 10 godina, stigao novi generički glatiramer. Šta svako odobrenje znači za pacijente i za Srbiju.
Vest u jednom pasusu
Poslednjih 12 meseci doneli su najveću promenu u terapiji multiple skleroze od dolaska okrelizumaba. Evropska komisija je odobrila Cenrifki (tolebrutinib) — prvi lek ikada indikovan specifično za nerelapsirajući sekundarno progresivni MS (nrSPMS), populaciju koja do sada nije imala nijednu odobrenu terapiju ([Sanofi saopštenje, 23. jun 2026](https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2026/2026-06-23-05-00-00-3315699); [MS News Today, 24. jun 2026](https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2026/06/23/eu-regulators-approve-tolebrutinib-now-cenrifki-treat-nonrelapsing-spms/)). FDA je proširila Ocrevus (okrelizumab) na decu od 10 godina i stariju sa relapsno-remitentnim MS-om ([Genentech, 8. maj 2026](https://www.gene.com/media/statements/ps_050826)). Januar 2026. doneo je i novi generički glatiramer acetat u SAD apotekama, što snižava cenu jednog od najstarijih DMT-a ([NeurologyLive, jan 2026](https://www.neurologylive.com/view/fda-approves-generic-glatiramer-acetate-injection-multiple-sclerosis-treatment)). U nastavku — šta tačno znači svako od ovih odobrenja.
Cenrifki (tolebrutinib) — EU odobrenje, 23. jun 2026.
Šta je to
Cenrifki je komercijalno ime za tolebrutinib, inhibitor Brutonove tirozin kinaze (BTK) koji prolazi krvno-moždanu barijeru, razvijen od strane kompanije Sanofi. Za razliku od postojećih MS terapija koje pre svega suzbijaju novu upalu spolja, tolebrutinib prelazi u centralni nervni sistem i deluje direktno na mikrogliju i B-ćelije *unutar* mozga — ćelije koje pokreću sporu, „tinjajuću" neurodegeneraciju karakterističnu za progresivni MS ([Sanofi pipeline](https://www.sanofi.com/en/our-science/our-pipeline)).
Za šta je odobren
Evropska komisija je 23. juna 2026. odobrila Cenrifki za odrasle sa nerelapsirajućim sekundarno progresivnim MS-om (nrSPMS) — pacijente kod kojih se bolest pretvorila u postepeno, kontinuirano napredovanje invaliditeta bez akutnih relapsa. Ovo je prvi lek ikada odobren specifično za ovu grupu u EU, koja ranije nije imala nijednu DMT opciju ([odluka Evropske komisije, jun 2026](https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1882.htm)). Odobrenje se zasniva na HERCULES studiji faze 3, koja je pokazala da je tolebrutinib odložio potvrđeno napredovanje invaliditeta za 31% u poređenju sa placebom tokom trajanja studije, uz dodatne dokaze iz GEMINI 1 i 2 studija u relapsno-remitentnom MS-u ([HERCULES — NEJM 2024](https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2407625); [Sanofi HERCULES rezultati](https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2024/2024-09-20-13-30-00-2950789)).
Kako se uzima
Cenrifki je oralna tableta, jednom dnevno (60 mg) — velika praktična prednost u odnosu na infuzije poput okrelizumaba ili natalizumaba.
Bezbednost — deo koji je važan
Povišenje jetrenih enzima je glavni bezbednosni signal. Tokom HERCULES studije, mali broj učesnika imao je značajna povišenja transaminaza; EU uputstvo nalaže nedeljnu kontrolu jetrenih enzima prvih 12 nedelja terapije. Osobe sa aktivnom bolešću jetre ili teškom hepatičkom insuficijencijom ne smeju da uzimaju Cenrifki. Profil dobiti i rizika ocenjen je povoljnim baš zato što pacijenti sa nrSPMS nemaju druge opcije ([EMA EPAR — Cenrifki](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cenrifki)).
Priča oko FDA — za sada odbijeno
U decembru 2025. FDA je izdala Complete Response Letter i odbila da odobri tolebrutinib za nrSPMS u SAD-u ([Sanofi vest, 24. dec 2025](https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2025/2025-12-24-06-00-00-3210238); [MS News Today, 29. dec 2025](https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2025/12/29/fda-denies-tolebrutinib-approval-nonrelapsing-progressive-ms/); [FDA CRL dokument](https://download.open.fda.gov/crl/CRL_NDA219624_20251223.pdf)). FDA je tražila dodatne analize bezbednosnog signala oko jetre. Sanofi vodi aktivne razgovore sa FDA radi sledećih koraka i nastavlja fazu 3 PERSEUS studije u primarno progresivnom MS-u — rezultati se očekuju tokom 2026.
Zašto je ovo važno za celo polje
Već 25 godina, „progresivni MS bez relapsa" je bio najveća neispunjena potreba. Okrelizumab je odobren za primarno progresivni MS, ali efekat na čisto napredovanje je skroman. Cenrifki je prvi molekul čiji je primarni efekat usporavanje progresivnog dela MS-a, ne relapsa. Ako dugotrajni podaci potvrde korist, ovo će preoblikovati ono što lečimo u MS-u.
Ocrevus (okrelizumab) odobren za decu — FDA, 8. maj 2026.
Šta se promenilo
FDA je 8. maja 2026. proširila uputstvo za Ocrevus i na decu i adolescente od 10 godina i stariju sa relapsno-remitentnim MS-om ([Genentech saopštenje](https://www.gene.com/media/statements/ps_050826)). Do ovog odobrenja, nijedna visoko-efikasna B-ćelijska terapija nije bila zvanično indikovana za pedijatrijski MS — deca i tinejdžeri su uglavnom dobijali fingolimod (odobren od 10 godina) ili odrasle DMT-ove „off-label".
Zašto je važno
Pedijatrijski MS je redak, ali posebno agresivan — deca obično imaju 2–3 puta veću učestalost relapsa od odraslih i brže akumuliraju lezije na mozgu ([Chitnis T i saradnici, Mult Scler 2020](https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/1352458520901713)). Sada postoji visoko-efikasna infuziona DMT (svakih 6 meseci) sa proverenim profilom kod odraslih, što daje pedijatrijskim neurolozima dugo očekivani alat i približava brigu o deci principu „rano i jako" koji je standardan kod odraslih.
Kako deluje
Okrelizumab je monoklonsko antitelo koje uništava CD20+ B-ćelije, daje se IV infuzijom svakih 6 meseci. Pedijatrijsko odobrenje zasniva se na studiji faze 3 kod adolescenata koja je pokazala efikasnost i bezbednost u skladu sa iskustvom kod odraslih.
Generički glatiramer acetat — FDA, januar 2026.
Šta se promenilo
U januaru 2026. FDA je odobrila novu generičku injekciju glatiramer acetata (20 mg/mL i 40 mg/mL), jednu od najduže korišćenih terapija za MS. Ovo je treći veliki generički konkurent i još više snižava cene ([Practical Neurology, jan 2026](https://practicalneurology.com/news/generic-glatiramer-acetate-injection-approved-for-multiple-sclerosis/2485224/)).
Zašto je važno
Glatiramer acetat (originalno Copaxone) je umereno efikasan injektabilan lek sa jednim od najbezbednijih profila u MS-u — koristi se preko 25 godina, bez značajne imunosupresije, bezbedan u trudnoći. Generička konkurencija ga čini znatno jeftinijim, što je posebno važno za zemlje sa tesnim DMT budžetima (uključujući Srbiju) i za pacijentkinje kojima treba opcija niskog rizika oko trudnoće.
Šta je upravo na stolu regulatora
- Frexalimab (anti-CD40L, Sanofi) — faze 3 FREXALT u RMS-u i FREVIVA u nrSPMS-u u toku; prvi rezultati faze 3 se očekuju 2026–2027. Mehanizam: blokira CD40L/CD40 ko-stimulatorni put bez uništavanja B-ćelija.
- Remibrutinib (Novartis BTK inhibitor) — faze 3 REMODEL-1 i REMODEL-2 u RMS-u prijavile pozitivne preliminarne rezultate; prijave EU i FDA se očekuju 2026 ([Novartis pipeline](https://www.novartis.com/research-development/novartis-pipeline)).
- Fenebrutinib (Roche BTK inhibitor) — faze 3 FENhance, FENtrepid i FENopta u toku u relapsnom i primarno progresivnom MS-u; rezultati 2026–2027.
- EBV-ciljana T-ćelijska terapija ATA188 (Atara Biotherapeutics) — faza 2 EMBOLD objavljena 2024. pokazala održanu poboljšanje invaliditeta kod nekih pacijenata sa progresivnim MS-om; program faze 3 u izradi.
- CAR-T ćelijska terapija za refraktorni MS — rane serije slučajeva (grupa Schett, Erlangen) pokazale remisiju u teškim autoimunim bolestima, uključujući MS-slične sindrome; prve formalne MS studije pokrenute 2025.
Šta ovo znači za Srbiju
Nijedno od gore navedenih odobrenja danas nije na RFZO Listi C ([RFZO Lista lekova](https://rfzo.rs/index.php/davalciusluga/lekovi-info/lekovi-lista)), ali svako će verovatno stići drugim putem:
- Cenrifki (tolebrutinib): Kao EU centralizovano odobrenje, može biti registrovan kod ALIMS-a (Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije) čim Sanofi podnese lokalnu prijavu — obično 6–18 meseci posle EU odobrenja. Ulazak na RFZO uobičajeno traje još 1–3 godine i zavisi od cenovnih pregovora i veličine nrSPMS populacije u Srbiji (procena: 2.000–3.000 pacijenata prema nacionalnoj prevalenciji MS-a; [Pekmezović i saradnici, 2006](https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1600-0404.2006.00701.x)).
- Pedijatrijski Ocrevus: Okrelizumab je već na RFZO Listi C za odrasle. Pedijatrijska indikacija trebalo bi da se administrativno doda kada EMA ažurira EU uputstvo (očekuje se druga polovina 2026).
- Generički glatiramer: Glatiramer acetat je već dostupan u Srbiji. Novi generici obično snižavaju veleprodajnu cenu RFZO-a u roku od 12 meseci — što oslobađa budžet za novije lekove.
Praktični saveti za pacijente
- Ako imate nrSPMS: Razgovarajte sa neurologom o tome da li Cenrifki može da postane dostupan kroz program ranog pristupa ili „named patient" pre zvanične RFZO pokrivenosti. Ponesite [Sanofi saopštenje](https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2026/2026-06-23-05-00-00-3315699) i [HERCULES NEJM rad](https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2407625) na pregled.
- Ako vaše dete ima MS: Pedijatrijski Ocrevus je sada opcija u zemljama gde je lokalno uputstvo ažurirano; u Srbiji se pristup očekuje za 6–12 meseci kada ALIMS ažurira registraciju. Briga o deci sa MS-om uvek treba da ide kroz specijalizovan pedijatrijski neurološki centar (u Srbiji: Univerzitetska dečja klinika Tiršova, Institut za zdravstvenu zaštitu majke i deteta Srbije „Vukan Čupić").
- Ako ste na glatirameru: Generici su bioekvivalentni — prelazak je bezbedan, ali uvek koordinirajte sa neurologom kako bi se izbegla konfuzija u apoteci i pravilno upisalo u RFZO obnove.
- Za sve: NEMOJTE prekidati ili menjati postojeću DMT terapiju na osnovu vesti. Cenrifki cilja specifičnu populaciju (nrSPMS, bez relapsa); ako imate relapse ili aktivne lezije na MR-u, okrelizumab, ofatumumab, natalizumab, kladribin ili fumarat ostaju standardne opcije.
Kako odobrenja zapravo idu — kratak vodič
Mnogi čitaoci pitaju: „Ako je odobreno u EU, zašto ne mogu da ga dobijem sutra?" Tri koraka razdvajaju EU odobrenje od recepta u vašem domu zdravlja:
1. EU centralizovano odobrenje od EMA + Evropske komisije — daje Sanofi-u pravo prodaje u bilo kojoj EU zemlji.
2. Nacionalna registracija — za Srbiju, Sanofi mora da podnese ALIMS-u i plati naknade za registraciju; pravno obavezno iako je EMA već odobrila.
3. Stavljanje na listu (RFZO Lista C) — kada se registruje, lek ulazi u cenovne pregovore sa RFZO-om; tek tada je besplatan za pacijenta. Do tada se ponekad dolazi kroz programe ranog pristupa ili plaćanjem (godišnja cena Cenrifki-ja se očekuje u rasponu od 25.000–35.000 evra prema sličnim EU BTK inhibitorima).
2026. je godina kada terapija MS-a konačno dobija alat usmeren na deo bolesti koji nijedan lek do sada nije dotakao — sporu, tinjajuću progresiju bez relapsa. Tolebrutinib nije lek protiv MS-a niti je savršen (potrebna kontrola jetre, FDA još u pregovorima), ali otvara potpuno novo poglavlje. Zajedno sa pedijatrijskim Ocrevusom i jeftinijim generičkim glatiramerom, lečenje MS-a u 2026. je personalizovanije, dostupnije na oba kraja spektra bolesti i više usmereno na dugoročni invaliditet nego u bilo kom ranijem trenutku.
Izvori
Evropska komisija. Cenrifki (tolebrutinib) — Centralizovano odobrenje, jun 2026. EMA EPAR — Cenrifki: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cenrifki. Sanofi saopštenje. Cenrifki odobren u EU za nrSPMS, 23. jun 2026: https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2026/2026-06-23-05-00-00-3315699. Fox RJ i saradnici. Tolebrutinib in non-relapsing secondary progressive MS (HERCULES). NEJM 2024: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2407625. FDA Complete Response Letter — tolebrutinib NDA 219624, dec 2025: https://download.open.fda.gov/crl/CRL_NDA219624_20251223.pdf. Sanofi update — US tolebrutinib prijava, 24. dec 2025. Genentech. FDA odobrila Ocrevus za pedijatrijski RRMS (10+), 8. maj 2026: https://www.gene.com/media/statements/ps_050826. Practical Neurology / NeurologyLive — FDA odobrenje generičkog glatiramer acetata, jan 2026. Hauser SL i saradnici. Ocrelizumab vs interferon beta-1a u RRMS-u (OPERA I/II). NEJM 2017. Pekmezović T i saradnici. Epidemiologija multiple skleroze u Beogradu, Srbija. Acta Neurol Scand 2006. RFZO — Lista lekova: https://rfzo.rs/index.php/davalciusluga/lekovi-info/lekovi-lista. Ovaj članak je edukativnog karaktera, ne predstavlja medicinski savet i ne sme biti osnov za promenu terapije bez konsultacije sa neurologom.